通關(guān)知識|廣州海關(guān)醫(yī)療器械類疫情防控物資通關(guān)手續(xù)辦理指南

為全力保障涉及新型冠狀病毒肺炎疫情防控物資快速通關(guān)，根據(jù)《海關(guān)總署關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（2020年第17號）以及廣州市防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組物資保障組的相關(guān)等規(guī)定，現(xiàn)制定廣州海關(guān)醫(yī)療器械類疫情防控物資通關(guān)手續(xù)辦理指南，供大家參考。

具備現(xiàn)場申報條件的：對符合申報條件的捐贈類和聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下的采購類醫(yī)療器械類物資，可參考以下申報指引進(jìn)行申報。

不具備現(xiàn)場申報條件但符合登記放行的條件：對不具備申報條件，但按照《海關(guān)總署關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（2020年第17號）適用登記放行的醫(yī)療器械類物資，請企業(yè)在貨物通關(guān)后補錄申報信息。 

進(jìn)口醫(yī)療器械類物資申報指引

一、本指南涉及的醫(yī)療器械范圍

按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017 年第 104 號）規(guī)定，醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品中防護(hù)口罩、防護(hù)服、手部防護(hù)用品、足部隔離用品、隔離護(hù)罩（如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩）；體溫測量設(shè)備（如電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計）屬于醫(yī)療器械。

二、分類填寫申報備注信息

第一類：捐贈類

1.對于非醫(yī)用的口罩、防護(hù)服、溫度計等捐贈類疫情防控物資，申報時在“備注信息”欄填寫：“612/629非醫(yī)療器械”。

2.對于醫(yī)用的已獲得國內(nèi)注冊/備案的捐贈類疫情防控物資，申報時企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“醫(yī)用”，并在相應(yīng)“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫“醫(yī)療器械注冊/備案證書及編號”。

3.對于醫(yī)用的未獲得國內(nèi)注冊/備案的捐贈類疫情防控物資，申報時企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“提供藥監(jiān)部門意見（后補）”。

第二類：聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購類

1.對于聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購的已獲得國內(nèi)注冊/備案的疫情防控物資，申報時企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“醫(yī)用”，并在相應(yīng)“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫“醫(yī)療器械注冊/備案證書及編號”。

2.對于聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購的未獲得國內(nèi)注冊/備案的應(yīng)急醫(yī)療器械類疫情防控物資進(jìn)口，申報時企業(yè)可按系統(tǒng)提示在“備注信息”欄填寫“提供藥監(jiān)部門意見（后補）”。

三、部分商品名稱、成交計量單位填報要求

按照海關(guān)總署最新要求，“單一窗口”企業(yè)申報端將對申報品名為“口罩（HS編號63079000）”“防護(hù)服（HS編號62101030）”的報關(guān)單進(jìn)行臨時提示：“請在商品名稱欄詳細(xì)填報品牌、規(guī)格型號和用途，如‘3M牌N95醫(yī)用口罩’。口罩請按‘個’填報相應(yīng)數(shù)量”。

用途為“醫(yī)用”的醫(yī)療器械類物資通關(guān)需注意

一、對于醫(yī)用的捐贈醫(yī)療器械類疫情防控物資，尚未獲得國內(nèi)注冊/備案的，口岸海關(guān)按照特事特辦原則先予登記放行。由廣州市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)在海關(guān)放行后出具意見，并于1個月內(nèi)通過電子方式補交給口岸海關(guān)。具體放行信息由口岸海關(guān)按日提供給廣州市市場監(jiān)管局。

二、對于聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下采購的未獲得國內(nèi)注冊/備案的應(yīng)急醫(yī)療器械類疫情防控物資，由申報人將廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛(wèi)生健康委采購企業(yè)及采購物資品類清單提供給口岸海關(guān)，口岸海關(guān)據(jù)此按照特事特辦原則予以登記后先行放行。由廣州市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)在海關(guān)放行后出具意見，并于1個月內(nèi)通過電子方式補交給口岸海關(guān)。具體放行信息由口岸海關(guān)及時提供給廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛(wèi)生健康委、廣州市市場監(jiān)管局。

廣州市市場監(jiān)管局出具意見流程

一、捐贈應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械類疫情防控物資，受贈人應(yīng)提交受贈產(chǎn)品清單，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號，有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸、境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾等。

二、應(yīng)廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛(wèi)生健康委的要求，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下應(yīng)急進(jìn)口的未獲得我國《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械類疫情防控物資，采購企業(yè)應(yīng)提交采購產(chǎn)品清單，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號，有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸、境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾等。

三、相關(guān)材料提交至廣州市市場監(jiān)督管理局并由其加具意見之后，通過電子方式補交給口岸海關(guān)。（廣州市市場監(jiān)督管理局聯(lián)系電話：020-83228385）

本辦理指南適用范圍

一、本指南中，市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)部門）的后補程序僅適用于在廣州市轄區(qū)口岸入境的醫(yī)療器械類疫情防控物資；非廣州市轄區(qū)口岸入境的以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)。

二、本指引僅適用新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間。

供稿：綜合業(yè)務(wù)處

本文來源：http://www.reesehousingadvisors.com/newsInfo/6/621.html

本文標(biāo)題：通關(guān)知識|廣州海關(guān)醫(yī)療器械類疫情防控物資通關(guān)手續(xù)辦理指南

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