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    深圳海關(guān)醫(yī)療物資出口通關(guān)問答集

    作者:萬享進貿(mào)通報關(guān) 電話:400-107-2816 來源:http://www.reesehousingadvisors.com/ 發(fā)布日期:2020/04/23 09:32:58

    醫(yī)療物資出口有疑問?關(guān)Sir為您解答,本文從政策解讀篇、口岸通關(guān)篇、國外標(biāo)準(zhǔn)篇、攜帶郵寄篇、業(yè)務(wù)監(jiān)督篇全方位為您介紹醫(yī)療物資出口相關(guān)疑問。

    目錄

    政策解讀篇

    口岸通關(guān)篇

    國外標(biāo)準(zhǔn)篇

    攜帶郵寄篇


    政策解讀篇


    01 國家對出口醫(yī)療物資的最新管理要求是什么?

    按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(公告2020年第5號,以下簡稱“5號公告”)的要求,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè),在向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。按照海關(guān)總署公告2020年第53號的要求(以下簡稱“53號公告”),4月10日起需對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

    02 醫(yī)療物資出口是否限定在指定企業(yè)或交易平臺?

    沒有。符合“公告”要求的相關(guān)醫(yī)療物資均可通過正常通關(guān)流程申報出口。海關(guān)不會指定任何醫(yī)療物資的出口企業(yè)、交易平臺以及代理企業(yè)。

    03 未獲得藥品監(jiān)督管理部門的注冊證書,但已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認證,能否出口?

    根據(jù)“5號公告”規(guī)定,出口相關(guān)醫(yī)療物資應(yīng)取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認證,但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況,建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請,及時獲取注冊證書。

    04 國家對出口醫(yī)療物資的管理還會有變化嗎?

    根據(jù)“5號公告”所述,為了保障相關(guān)出口醫(yī)療物資的質(zhì)量安全,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整出口質(zhì)量監(jiān)管措施。請廣大出口企業(yè)提前做好準(zhǔn)備,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。


    口岸通關(guān)篇

    01 出口醫(yī)療物資的通關(guān)手續(xù)有什么變化?

    “5號公告”發(fā)布以后,企業(yè)申報出口公告范圍內(nèi)的5類醫(yī)療物資時,在通關(guān)環(huán)節(jié)與之前相比需新增提交“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”和“出口醫(yī)療物資聲明”,其中“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”應(yīng)與報關(guān)單申報信息一致。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放相關(guān)出口醫(yī)療物資?!?3號公告”發(fā)布以后, 有11類出口醫(yī)療物資需實施出口商品檢驗。此次新增實施出口商品檢驗的醫(yī)療物資不實施產(chǎn)地檢驗,申報時無需電子底賬。企業(yè)需在申報時注明是否醫(yī)用。其中,在“5號公告”范圍內(nèi)的醫(yī)療物資,按照上述要求提交隨附單據(jù)。其他出口醫(yī)療物資,建議企業(yè)按照《醫(yī)療器械分類目錄》的管理類別,在向海關(guān)申報時,參照“5號公告”的要求,分別提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明,以及質(zhì)量安全聲明。

    02 “5號公告”和“53號公告”所列范圍之外的物資出口,需要提交相關(guān)單證嗎?

    對于公告范圍之外的非醫(yī)用防護用品等出口物資,無需提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全聲明,通關(guān)手續(xù)按原有要求辦理。

    03 如何查詢出口防疫物資是否獲得我國醫(yī)療器械注冊?

    國家藥監(jiān)局對出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計設(shè)立了專門的查詢渠道并動態(tài)更新相關(guān)信息,如需查詢請登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(點這里)。

    04 相關(guān)公告發(fā)布后,海關(guān)對出口醫(yī)療物資的具體監(jiān)管措施是什么呢?

    海關(guān)將對相關(guān)公告范圍內(nèi)的醫(yī)療物資加強單證審核。對于現(xiàn)場無法判定或者企業(yè)提出異議的送實驗室檢測,具體檢測項目由現(xiàn)場根據(jù)實際情況確定。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的或者以不合格冒充合格的,依法責(zé)令停止出口,沒收違法所得和違法出口商品,并處罰款。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

    05 出口新冠狀病毒檢測試劑的衛(wèi)生檢疫審批需要什么材料?

    根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(海關(guān)總署第243號令)第九條規(guī)定,出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。具體的檢疫審批辦理程序及須遞交的資料請參見“深圳海關(guān)網(wǎng)站首頁-在線服務(wù)-辦事指南-衛(wèi)生檢疫-出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”的具體內(nèi)容。

    06 出口醫(yī)療物資是否涉及禁限管理?

    除上述質(zhì)量管理要求外,商務(wù)部未對口罩、防護服、防護手套、護目鏡等防護物資設(shè)置貿(mào)易管制要求。

    對絕大部分消毒用品而言,目前商務(wù)部并未設(shè)置貿(mào)易管制要求,中國海關(guān)也無相關(guān)監(jiān)管證件口岸驗核要求。但值得注意的是,酒精濃度80%及以上的未改性乙醇,其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術(shù)出口許可證(定向)》監(jiān)管,出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機關(guān)申請并取得兩用物項和技術(shù)向特定國家(地區(qū))出口時簽發(fā)的許可證件。

    07 出口防疫物資該如何歸類?

    防疫物資的主要歸類如下:

    (一)防護用品

    按照最新稅則,口罩應(yīng)歸入稅號6307900010,化纖制防護服應(yīng)歸入稅號6210103010,橡膠防護服應(yīng)歸入稅號40159010,塑料防護服應(yīng)歸入稅號39262090。

    常見防護手套、護目鏡應(yīng)歸入下列稅號:

    口罩機進口報關(guān)


    (二)消毒用品

    除特殊情況外,以下常見消毒用品應(yīng)歸入下列稅號:

    口罩機進口報關(guān)代理


    (三)檢測試劑

    檢測試劑一般應(yīng)歸入38220090。


    國外標(biāo)準(zhǔn)篇

    01 醫(yī)療物資的FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?

    美國FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。我們通??吹降倪@個證書是中介代理機構(gòu)(注冊代理)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing),完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

    02 歐盟對口罩的準(zhǔn)入要求有哪些?

    歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個人防護口罩。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同。無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構(gòu)認證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

    03 歐盟對防護服的準(zhǔn)入要求有哪些?

    防護服分為醫(yī)用防護服和個人防護服,管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理,其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

    04 歐盟口罩、防護服等防疫物資CE認證公告機構(gòu)在哪里查詢?

    歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址:點這里。

    歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址:點這里。

    歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址:點這里。

    05 美國對口罩的準(zhǔn)入要求有哪些?

    美國對醫(yī)用口罩和防護口罩區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:一是已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。二是如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。個人防護口罩需通過NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

    06 美國對防護服的準(zhǔn)入要求有哪些?

    美國對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

    07 中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)有哪些?

    根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站信息,相關(guān)認證機構(gòu)見下表。

    口罩機進口清關(guān)


    攜帶郵寄篇

    01 “5號公告”和“53號公告”涉及的醫(yī)療物資如通過行李攜帶或者郵寄的方式出境,屬于個人自用的物品是否還需要提供醫(yī)療器械注冊證書或者是需要其他的手續(xù)嗎?

    對于個人攜帶的行李物品,在合理自用范圍以內(nèi)的,不屬于出口貨物,不納入“公告”管理,無需提交醫(yī)療器械注冊證書及相關(guān)聲明。對于郵寄渠道出境個人自用物品也不屬于出口貨物,同樣無需提交醫(yī)療器械注冊證書及相關(guān)聲明。

    02 個人往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些?

    根據(jù)《海關(guān)法》第四十六條:個人郵寄進出境的物品,應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限。根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進出境個人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》(海關(guān)總署2010年第43號公告):個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品,每次限值為800元人民幣;寄自或寄往其它國家和地區(qū)的物品,每次限值為1000元人民幣。對于個人寄遞出境的口罩等防疫物資,應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定。郵寄出口的商業(yè)性郵件,應(yīng)按照貨物規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

    03 企業(yè)往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些?

    企業(yè)往國外寄遞口罩等防疫物資,應(yīng)當(dāng)按照C類快件或普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

    按照C類快件辦理通關(guān)手續(xù)的,寄遞貨物單票價值應(yīng)當(dāng)?shù)陀?000元人民幣(不包括運、保、雜費等),且不得包括以下四個情形:

    1.涉及許可證件管制的;

    2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進口付匯的;

    3.一般貿(mào)易監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進行檢驗檢疫的;

    4.貨樣廣告品監(jiān)管方式下依法應(yīng)當(dāng)進行口岸檢疫的。

    按照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)出口貨物的具體種類,辦理相應(yīng)的通關(guān)手續(xù)。捐贈物資應(yīng)參照普通貨物辦理通關(guān)手續(xù)。

    04 海關(guān)對郵寄出境的藥物有哪些規(guī)定?

    根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)對旅客攜帶和郵寄中藥材、中成藥出境的管理規(guī)定》,個人郵寄中藥材、中成藥出境,寄往港澳地區(qū),總限值人民幣100元,寄往國外的,限值人民幣200元。另在西藥出境方面,海關(guān)沒有明確規(guī)定,如為麻醉藥品、精神藥品的進出口,海關(guān)憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《麻醉藥品進(出)口準(zhǔn)許證》《精神藥品進(出)口準(zhǔn)許證》或《攜帶麻醉藥品、精神藥品證明》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。同時,提醒關(guān)注進境國家相關(guān)的藥品進境要求。


    文章來源:深圳海關(guān)

    編輯:潘偉琪

    供稿單位:綜合業(yè)務(wù)處 商品檢驗處 行郵監(jiān)管處 前海海關(guān)

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    本文標(biāo)題:深圳海關(guān)醫(yī)療物資出口通關(guān)問答集

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