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    空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)需提供哪些資質(zhì)認證

    作者:萬享進貿(mào)通報關(guān) 電話:400-107-2816 來源:http://www.reesehousingadvisors.com/ 發(fā)布日期:2021/05/07 18:00:14

    空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)之前先要了解好需提供哪些資質(zhì)認證,下面空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)代理公司給大家講解一下關(guān)于血氧儀出口需辦理的資質(zhì)認證以及血氧儀CE認證流程、510(k)申請流程等方面的內(nèi)容,如果您有貨物進出口,可聯(lián)系我們了解,咨詢電話:400-107-2816,或者您可以在線聯(lián)系我們。

    空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)

    空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)之前先了解需要哪些資質(zhì)認證?

    血氧機-般是用于醫(yī)院、家庭、氧吧,或者是給有肺部疾病的人測量體內(nèi)氧含量的設(shè)備。

    目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。

    血氧儀主要測量指標分2個:脈率、血氧飽和度。 在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。

    血氧飽和度( SPO2 )是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一, 也是監(jiān)測睡眠呼吸暫停的重要參數(shù)??捎脕砗饬可眢w內(nèi)的氧含量。

    從醫(yī)學上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95 ,為正常指標;脈搏速率(/Min)在60- -100之間 ,為正常指標。

    下面就跟萬享進口供應(yīng)鏈空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你一起了解血氧儀在中國、歐盟、美國的相關(guān)認證要求吧。

    空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你關(guān)于血氧儀CE認證流程如下:

    1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系

    2.準備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

    3.產(chǎn)品檢測(安規(guī)、EMC、 性能測試、生物學測試)

    4.向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審

    5.接受公告機構(gòu)現(xiàn)場審核( 一階段、二階段)

    6.進行不符合項整改

    7.取得CE+EN ISO13485:2016證書

    血氧儀FDA認證:醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、 PMA三種情況申請。常見的血氧儀在美國FDA屬于I類醫(yī)療器械,需要按照510(k)來申請。

    空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你510(k)申請流程如下:

    1.進行產(chǎn)品測: (安規(guī)、EMC、 性能測試、生物學測試)

    2.準備510(k)技術(shù)文件,提交FDA審評

    3.獲得FDA的510(k)批準信

    4.完成工廠注冊和器械列名

    我司是一家專業(yè)的空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司,近期操作不少關(guān)于制氧機、氧氣機、呼吸機、血氧儀出口到印度等國家,如果您有血氧儀等醫(yī)療設(shè)備進口,可在線聯(lián)系我們的人工進出口顧問了解更多,可在線聯(lián)系我們哦。

    本文來源:http://www.reesehousingadvisors.com/newsInfo/82/2393.html

    本文標題:空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)需提供哪些資質(zhì)認證

    注:本文部分圖文來源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán)聯(lián)系我們刪除,謝謝!

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